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后7號文時代 藥品招標十維趨勢
來源:醫藥經濟報    發布于:2015/9/8    文字:【】【】【

《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發[2015]7號,簡稱“7號文”)于今年2月28日發布,明確堅持“實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購”的藥品集中采購方向。自《國家衛生計生委關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》(國衛藥政發[2015]70號,簡稱“70號文”)于6月發布,7號文精神得以細化落地。

7號文發布至今已半年,結合70號文要求“各地招標采購藥品的開標時間統一集中在每年11月中下旬”,筆者對目前各省情況整理分析,并大膽預測未來各省藥品采購趨勢。

現狀與大方向

截至8月30日,依據7號文、70號文精神,預計下半年將有21個省市全面啟動藥品采購,有10個省將在現執行/啟動的基藥、非基藥、低價藥項目基礎上,針對直接掛網藥品、談判采購藥品等類別產品進行補充掛網采購。

其中,已啟動的有北京、天津2個地區;已正式發布方案(含征求意見稿)、待項目正式啟動的有青海、云南、福建、四川4個省,還有甘肅省于8月26日舉行了針對方案的企業座談會;未發布方案、公告,但啟動建立基礎數據庫的有廣西、內蒙2個省,其中廣西近期流出內部稿;而江蘇、重慶、河北等3省均先后流出內部稿;還有河南省雖未發布方案,但官方消息下半年將啟動;江西省項目未發布方案、且自7號文發文后項目即暫停,極可能下半年重新啟動。筆者認為上述14省市全面啟動的可能性極高。

另外,陜西、海南、遼寧、山西、湖北、湖南、浙江、安徽等省市正處于新標項目已啟動(方案于7號文發布前發布)或執行狀態,推翻再來的可能性不大;而上海近期建立了陽光平臺并接受部分藥品掛網申請,廣東今年開始在藥交所平臺陸續對不同類別產品進行掛網采購,這兩個地區的模式已基本成型,改革的可能性不大。因此,預計上述10個省市極可能是在現有基礎上對直接掛網藥品、談判采購藥品進行補充掛網,其中陜西、遼寧、湖北已發布相關條文。

最后,還有山東、河北、黑龍江等7省至今無動靜。但這些省市項目都基本已執標4~5年,在國家政策驅動下,下半年很可能隨時開標。

十維趨勢

1、開啟數據庫時代

70號文指出“采購平臺規范化建設”,一方面要求2015年底前與國家藥品供應保障綜合管理信息平臺對接聯通;另一方面,對各省采購平臺要求全面信息公開,借助互聯網、大數據等現代信息技術,不斷擴展升級采購平臺服務和監管功能。據筆者觀察,目前各省較多通過建立數據庫以響應。

此處數據庫是指各省建立的企業、藥品基礎信息庫,而筆者亦納入廣東、重慶、上海此類供生產企業在平臺上注冊、申報產品進行掛網、并與醫療機構在線議價的平臺。此類平臺一般需要生產企業對其數據庫中的企業信息、產品信息進行動態維護,部分省市還將產品中標情況上報系統。平臺將根據企業上報的信息,部分省市將針對產品設定天花板價格(成交/報價上限價),也有部分省市將針對各企業、申報產品公示客觀指標分值。對于基礎信息庫的申報產品,一般不設門檻,只要資質齊全,誰都能申報。

點評

筆者認為,建立數據庫于政府、企業是雙贏的,體現在項目資審申報階段,生產企業能免去申報時都得準備基礎申報材料的功夫,而采購平臺則可直接從基礎庫中提取投標產品基礎信息,從而大大減少工作量。

據統計,北京、天津、四川、廣西、內蒙古、重慶、河南、江西、湖北、浙江、安徽、上海、廣東等13個省市均已經或正在啟動數據庫建立,這些省市多半屬于近幾年啟動、長江以南的省市。而長江以北的如北京、天津、內蒙等已明確建立數據庫。剩余地區考慮多半屬于多年未招新標或只發方案、未正式啟動,筆者認為,這些地區建立數據庫的可能性還是很大的,有待觀察。

2、一個平臺,兩種模式

一個平臺”是老生常談了,就是基本藥物、非基本藥物不區分采購平臺,各類藥品(基藥、醫保藥品、新農合藥品、低價藥、備案采購藥品等)均在同一平臺進行采購、議價。

結合各省在7號文后發布的方案,筆者認為未來各省藥品集中采購主要有以下兩種模式:

第一種模式,筆者且命名為“數據庫模式”,即在建立基礎數據庫的前提上,平臺公示各申報企業、產品的技術標指標得分,結合產品中標情況,平臺制定天花板價格,再由醫聯體/醫院集團組團,根據采購需求制定采購目錄及采購規則,開啟帶量采購,標桿省市為北京?!笆菘餑J健苯┢凡曬褐韉既ㄈǜ枰攪蘋?,采購平臺只提供平臺及監管作用,更貼近“發揮市場在資源配置中的決定性作用”精神。

第二種模式,筆者認為可命名為“傳統模式”,即采購中心通過收集匯總各醫療機構下一年度采購需求,并根據80%原則制定并公示公布采購清單,然后根據7號、70號文分類采購精神,常規地對招標采購藥品進行雙信封招標、對談判采購藥品進行議價談判、對婦兒專利低價藥急(搶)救藥品進行直接掛網等等?!按襯J健被狙賾酶魘∠鐘脅曬悍絞?,按7號、70號文精神制定評審規則,然后對該省市進行招標采購、議價談判或者在沿用現有中標結果基礎上,進行補充采購掛網或調整。

點評

傳統模式”的藥品采購主導權仍在采購中心,采購中心仍是制定目錄、制定規則等整個流程的主導者。雖然此模式與“發揮市場在資源配置中的決定性作用”相違背,但筆者認可短期(起碼1~2年)內全國多半省市仍會按此模式運行。

3、招標采購藥品范圍

這是個老生常談的“?!?。簡單來說,未來招標采購范圍將主要是生產企業為3家以上的國家基本藥物和各省醫保藥品、新農合藥品。以現有各省醫院在用藥品為基礎,結合“二八原則”,進入招標采購范圍的品規比例大概為100%國基+20%(醫保+新農合)。另外,根據“優先選擇符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新藥創制專項、重大公共衛生項目的藥品,兼顧婦、老、兒用藥需要”,企業可以往這些方面突破。

點評

綜觀現已公布/流出的各省方案,各省在劃定藥品招標采購范圍時基本大同小異。較有意思的是河北方案內部稿,據傳還對產品增加了一道坎——須在河北省年銷售金額達500萬元以上,否則將納為直接掛網藥品。

納入藥品招標采購范圍的藥品一般通過“雙信封”進行招標采購。部分省市同競價組只有1~2家的藥品也參與技術標評審,但須進行價格談判。

4、未在招標采購范圍藥品

對于未進入招標采購范圍的80%、3家以上的國基、醫保、新農合的品規,筆者發現目前各省方案大多未對此部分有敘述。但亦有讓筆者驚喜的省份,如四川、陜西,這兩省已明確將以直接掛網、備案采購等形式,給予這些品種一線生機。此類藥品采購一般要求有一定的限價,甚至須與醫療機構議價,各省將有一定的差異化。

四川省將雙信封招標品種但未納入招標采購清單的劑型、規格,雙信封招標采購、談判(議價)采購未中標的產品,以及基礎輸液資質評定未入圍企業的產品,納入備案采購藥品。此類備案采購產品將公布同招標單元產品的中標價格或其原掛網價格,作為采購參考價格。

陜西省則將國家基本藥物(含陜西省增補藥品)中原單獨定價藥品、優質優價中成藥此類易在“雙信封”招標中因失去分組優勢而落標的品種,納為直接掛網采購藥品,規定其實際采購價格不得突破平臺公布的限價。

點評

筆者認為,未來會有越來越多省份會針對此類藥品,通過限價、議價給予機會,這有待觀望。

需補充的是,此類藥品的采購總量肯定是有限制的。比如四川,三級公立醫院備案采購總額不得超過總采購金額的10%、二級及以下公立醫院不得超過總采購金額的5%、基層醫療衛生機構(不含村衛生室)不得超過總采購金額的3%。

5、雙信封

點評

關于雙信封招標制度,各省已運用得十分嫻熟,可謂百花齊放,加上很多前輩對這塊已有專門研究,筆者在此簡要提幾個亮點。

首先,根據國家及目前各省方案,“雙信封”招標制度多針對招標采購藥品(上一年度藥品采購總金額占比排序累計不低于80%、且有3家及以上企業生產的基本藥物和非專利藥品)設置的;

其次,在競價分組環節,仿制藥品特別是通過一致性評價的仿制藥、達到國際水平的仿制藥、首仿藥品,多半會區別普通層次而單獨分層;

三是大型企業仍占絕對優勢,除技術標評審加分外,部分省份或單獨分層。

此外,在技術標評審核環節,技術標指標已不限于傳統的新版GMP、行業排名、產量排名、企業規模、配送率、黑名單等要素,還向國際市場延伸,比如福建省。

6、談判議價藥品

根據國家精神,要堅持政府主導、多方參與、公開透明、試點起步,實行國家和省級談判聯動。筆者認為,談判議價藥品主要涉及三類藥品:

第一類指進入國家談判目錄的部分專利藥品、獨家生產藥品,此類藥品由國家組織談判,談判結果為全國統一執行。因國家尚未正式發布該部分藥品目錄及談判細則;目前已啟動的省份多處于資審申報階段,在國家未正式發文前,暫按以省為單位的量價掛鉤談判采購。

第二類指未納入國家談判目錄的部分專利藥品、獨家生產藥品,將以省為單位的量價掛鉤談判采購。

第三類指納入雙信封招標采購清單但同一競價組有效競標企業不足3家的藥品。

點評

縱觀各省,筆者認為談判議價藥品要成交,在資審合格的前提下,唯一要拼的就是價格。第一、二類藥品是以全國最低中標價為前提,而第三類藥品以競價品規中標價格為前提,PK降價幅度。如福建就是以全國最低價為基礎,起碼降5%。再有一點,談判采購藥品需實行零差率銷售。因此,談判議價藥品成交與否更多地是取決于生產企業是否忍痛割肉。

7、直接掛網藥品

根據70號文規定,直接掛網采購藥品包括婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品、基礎輸液、常用低價藥品以及暫不列入招標采購的藥品。各地可參照國家衛生計生委委托行業協會、學術團體公布的婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品遴選原則和示范藥品,合理確定本地區相關藥品的范圍和具體劑型、規格,滿足防治需求。國家劃定了大類/出臺目錄,但具體遴選規則、目錄由各省自行制定。

點評

筆者認為,直接掛網藥品是無法進入招標采購目錄藥品的最好爭取出路(前文有相關敘述),也是各地實現地方?;ぶ饕宓囊淮蠖絲?,這類藥品必須關注起來。

首先,各省直接掛網藥品范圍各異。如青海省將藏成藥、遼寧省將臨床需求新批準上市藥品納為直接掛網藥品;還有前文提及的河北、陜西、四川省,在此類藥品的劃分上也各有特色。

其次,各省納入直接掛網藥品的各類藥品,其掛網門檻高低不一。

婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品:福建省系按不高于基準品限價,對企業報價進行差比轉換后集中掛網或按不高于本品規2011年以來全國省級藥品集中采購最低中標價和福建省醫療機構現行采購價集中掛網,由各采購片區醫療機構實行聯合體帶量議價采購。陜西省系平臺提供參考價格,醫療機構直接與生產經營企業議定采購價格,網上陽光采購。河北省由醫療機構自行議價采購。

基礎輸液:海南省系不進行技術標評審,商務標報價后直接掛網。福建省按常用基礎輸液列為定點生產藥品。河北省由醫療機構自行議價采購。天津市系在經濟技術標書審核的基礎上評審掛網品規。四川省則對基礎輸液直接掛網采購開展資質評定,資質評定排名前80%的企業取得掛網資格,區分不同限價組并核定最高掛網限價。

常用低價藥品:全國大部分省份于去年已啟動低價藥項目并執行,多半是在日均費用標準基礎上,醫療機構直接與生產經營企業議定采購價格并開展采購,目測將繼續沿用。7號文后較有特色的是福建省的低價藥采購,其系各采購片區綜合考慮醫保支付參考標準和企業報價及掛網產品經濟技術標分值,按照“單一貨源”的原則,分別組織醫療機構單獨或組成聯合體直接與掛網的生產企業議價談判,通過聯合采購、帶量采購、量價掛鉤等方式進行陽光采購。

其他:除上述幾類藥品外,上文提及的各省差異化類別,因類別較多,此文省略。

8、醫院藥款結算

醫院藥款結算一直是老大難問題,國家文件中的亮點是鼓勵醫院公開招標選擇開戶銀行。由銀行提供相應藥品周轉金服務,加快醫院付款時間,降低企業融資成本和藥品生產流通成本。糾正和防止醫院以承兌匯票等形式變相拖延付款時間的現象和行為。將藥品支出納入預算管理和年度考核,定期向社會公布。逐步實現藥占比(不含中藥飲片)總體降到30%以下。

點評

國家提出這些點,足見其欲解決問題的決心。然而,目前暫未見有任何省份響應并出臺實質性的措施,因而有待觀察。

9、藥品配送

國家在7號、70號文件中,提出藥品配送要兼顧基供應,重點保障偏遠、交通不便地區藥品供應。建立藥品配送約談、退出、處罰制約機制。對配送率低、拒絕承?;鬩┢放淥?、屢犯不改的企業取消中標、掛網資格,取消供貨資格。要研究細化醫院被迫使用其他企業替代藥品超支費用由原中標企業承擔的配套措施,具體辦法由各省(區、市)制定。要進一步強化短缺藥品監測和預警。

點評

筆者認為有三點值得注意。

首先,生產企業點配與否、配送企業配送及時與否,已被越來越多省份列為日??己說鬧副?,稍不注意可能被記上不良記錄、甚至被列入黑名單。而且,生產企業的配送覆蓋率、產品配送率作為投標門檻,或在技術標評審得分中占據越來越大的比重。這點大家多少有所了解,標桿是安徽省、浙江省。

其次,醫院被迫使用其他企業替代藥品超支費用由原中標企業承擔具體辦法由各省(區、市)制定。目前大部分省市對此塊有明確規定,排除只直接沿用國家條文的省份外,福建、青海對此塊有相對明朗的規定。福建省規定,生產經營企業發生違約情形時,先由履約保證金墊付費用,如生產企業履約保證金不足墊付的,由配送企業先行支付費用,再依據其與生產企業簽訂的配送合同向生產企業追索。青海省規定,對配送不及時、影響臨床用藥,醫療機構因此被迫使用其他企業藥品醫用耗材替代的,超支費用由原中標企業承擔。

這一點筆者認為是個亮點,更能體現國家對藥品生產經營企業整治流通領域的決心,未來其它省對此塊會陸續有相關規定。

最后,兩票制、一票制是經久不衰的話題,其一直未全面執行,原因很多,但兩票制、一票制仍是未來發展的大方向。比如海南省最近的方案,再次提出鼓勵“兩票制”。

10、試點城市藥品采購

提到試點城市藥品采購,第一印象就是降價,試點城市藥品成交價比省級中標結果下降20%~30%已不是新鮮事,例如寧波抗生素項目。

點評

筆者此處僅提出兩點:

第一,國家文件規定“結合地方實際研究制訂公立醫院改革試點城市以市為單位自行采購的具體辦法”,但試點城市采購是在省級采購結果基礎上進行,還是獨立于省級采購進行?目前已啟動的試點城市無一不是在省級采購結果基礎上進行,這是否昭示著二次議價的節奏?

第二,國家文件規定:試點城市成交藥品實行零差率銷售、“試點城市成交價格明顯低于省級中標價格的,省級中標價格應按試點城市成交價格進行調整(具體辦法由各省、區、市制定)”。按前文所述,在省級采購結果基礎上進行試點采購,成交價格過低將直接拉低省級采購結果,甚至刷新全國最低價。目前,僅四川省對“過低”的幅度明確為10%,預計越來越多省市將明確該幅度。

[結語]

不難看出,2015年下半年乃至2016年上半年將是忙碌的,忙著研究政策、忙著開標、忙著雙信封、忙著降價、忙著議價、忙著配送。但筆者認為,經此動蕩,藥品集中采購將撥開眼前濃霧,走向黎明。

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